О чем до сих пор не могут рассказать данные о бустере вакцины COVID-19

За решениями FDA все еще остаются вопросы.

Отредактировано 2023-25-06
Три шприца и ампулыКомиссия FDA проложила путь для многих вакцинированных американцев к получению дополнительных прививок.

На прошлой неделе группа независимых советников FDA проголосовала за то, чтобы рекомендовать бустерные прививки вакцин Moderna и COVID компании Johnson & Johnson.

Хотя эти решения еще должны быть подтверждены самим FDA и CDC, они открывают путь к тому, чтобы все американцы, входящие в группу риска, и все, кто получил вакцину J&J, получили ревакцинацию. В прошлом месяце FDA одобрило ревакцинацию от компании Pfizer для тех же групп риска, которые на этой неделе комиссия FDA рекомендовала для получателей Moderna: это люди старше 65 лет, молодые люди с высоким риском тяжелого течения COVID и те, кто работает на работах с высоким риском заражения, например, медсестры. (CDC уже одобрил третьи дозы вакцин Pfizer и Moderna для людей с ослабленным иммунитетом, хотя технически они не являются бустерами).

Принимая свое решение, комиссия FDA опиралась на данные из Израиля и небольшие исследования самих компаний. Но Израиль в основном вакцинировал свое население вакцинами компании Pfizer, а не Moderna или J&J. Кроме того, члены комиссии неоднократно выражали озабоченность по поводу глубины данных, полученных от фармацевтических компаний, особенно по побочным эффектам.

"У меня есть некоторые реальные проблемы с этим голосованием", - сказал Патрик Мур, вирусолог из Медицинской школы Питтсбургского университета, после того как проголосовал в пользу сторонников Moderna. "Тем не менее, я хочу объяснить, почему я проголосовал "за". Это больше основано на интуиции, чем на реальных серьезных данных".

Как отметила журналист Бетси Ладыжец в своем информационном бюллетене COVID Data Dispatch после получения разрешения на бустеры от компании Pfizer, существует серьезный недостаток отечественных данных, лежащих в основе всего процесса бустеров. Поскольку CDC не отслеживает все прорывные инфекции, а только серьезные, федеральные консультативные органы полагаются на данные, собранные за пределами США, которые могут не иметь прямого отношения к рассматриваемым ими вопросам.

[Связано с этим: Экспертная группа FDA рекомендует всем получателям вакцины J&J сделать ревакцинацию]

Как складываются данные Moderna

Как именно FDA принимает эти решения?

В четверг утром два представителя израильского здравоохранения представили эпидемиологические данные о влиянии бустерных прививок Pfizer на всплеск случаев заболевания COVID в августе.

Шарон Алрой-Прейс, директор службы общественного здравоохранения Израиля, заявила, что в стране наблюдается резкое снижение числа случаев заболевания среди людей старше 60 лет после того, как стали доступны бустеры. Эти данные особенно примечательны, поскольку они включают опыт миллионов людей, собранный через национальную службу здравоохранения страны.

"У меня нет никаких сомнений в том, что перелом кривой произошел благодаря дополнительной дозе", - сказала она.

На презентации FDA израильские чиновники заявили, что бустеры не только снижают частоту инфекций, но и сокращают частоту тяжелых заболеваний примерно на 70 процентов. По их словам, у людей старше 60 лет бустеры снизили смертность на 80 процентов.

Большинство участников дискуссии положительно отозвались об использовании израильских данных для рассмотрения вопроса о ревакцинации вакцины Moderna. "Я думаю, что мы можем экстраполировать данные, полученные компанией Pfizer в Израиле", - сказал Марк Сойер, специалист по детским инфекционным заболеваниям из Калифорнийского университета в Сан-Диего. "Во всех других отношениях эти две вакцины очень похожи".

Однако некоторые эксперты подняли вопрос о том, достаточно ли похожи эти две вакцины с мРНК, чтобы делать такие твердые выводы. Мур, вирусолог из Питтсбурга, отметил, что хотя вакцины компаний Pfizer и Moderna основаны на одной и той же технологии мРНК, вакцина Moderna содержит в несколько раз больше мРНК в каждом уколе.

А один даже усомнился в том, что Израиль сделал правильные выводы из своих данных. "Израильские данные не произвели на меня большого впечатления как обоснование", - сказал Майкл Курилла, исследователь из Национального института здравоохранения. Он сказал, что эпидемическая кривая летней волны в Израиле, когда были сделаны прививки, выглядела так же, как и в предыдущие волны, когда прививок не было, что заставило его усомниться в том, что прививки действительно имеют значение.

Кажется очевидным, что мРНК-бустеры еще больше защитят своих реципиентов от COVID. Но когда речь заходит о более важных вопросах - можем ли мы ожидать полной защиты от инфекции? Смогут ли бустеры противостоять другим высокоинфекционным вариантам, таким как дельта, - данных просто нет.

Данные компании J&J показывают, что две дозы лучше, чем одна

В случае с вакциной компании Johnson & Johnson ситуация еще более сложная. Вакцина J&J поставляется в виде одной инъекции, и компания просит добавить вторую дозу не потому, что это предотвратит ослабление иммунитета, а потому, что это приведет ее эффективность в соответствие с мРНК-вакцинами.

Это означает, что данные Израиля, сосредоточенные на ослаблении иммунитета после вакцинации мРНК, еще менее применимы.

"Реальность такова, что ваша вакцина, похоже, неплохо держится в плане стойкости", - сказал Курилла представителям компании J&J в пятницу, - "так что немедленная необходимость в ревакцинации не очевидна".

Однако вакцина компании J&J имеет более низкую эффективность против всех инфекций - около 70 процентов в США - несмотря на то, что она высокоэффективна против госпитализации и смерти. "Есть возможности для повышения эффективности", - говорит Пенни Хитон, руководитель отдела исследований вакцин компании Janssen, фармацевтического подразделения J&J.

Несмотря на то, что общая эффективность была главной проблемой встречи, J&J подает заявку на бустер, а не на пересмотр первичной дозы. (Наличие первичной схемы с одной дозой означает, что J&J все еще может быть потенциально использован для обеспечения иммунитета в местах, где слабо развитая инфраструктура здравоохранения затрудняет получение последующих доз).

Данные, представленные компанией J&J на пятничной встрече, показали, что после двух доз препарата получатели J&J в США были на 94 процента защищены от симптоматического заболевания. Представители компании также отметили, что эффект был особенно выражен у пожилых людей. Они утверждали, что ревакцинация наиболее эффективна через шесть месяцев, но это было основано на исследовании, которое включало только 17 человек, получивших ревакцинацию через шесть месяцев. В конце концов, комиссия одобрила ревакцинацию через 2 месяца - по сути, вторую прививку в серии из двух доз - из-за недостатка данных.

Данные J&J были представлены с оговоркой: большая их часть была представлена как "непроверенные FDA". Маркс, представитель FDA, сказал, что это произошло потому, что компания предоставила данные по исследованию с участием тысяч пациентов, и экспертам FDA потребовались бы месяцы для их полной проверки.

Что говорят данные о безопасности бустерных прививок

Группа также сосредоточилась на данных, касающихся профилей безопасности бустерных прививок. Поскольку в США действует единая система отчетности о побочных реакциях на вакцины, существует огромное количество национальных данных о безопасности вакцин в том виде, в котором они уже поставлены.

Существуют две основные проблемы. Первая - это сгущение крови после вакцины J&J, которое в первую очередь поражает женщин в возрасте от 20 до 30 лет. Признание этого редкого, но опасного побочного эффекта заставило США приостановить распространение вакцины J&J этой весной, нарушив тем самым динамику некоторых пропагандистских кампаний. По состоянию на 5 октября представители FDA сообщили о 47 случаях вакцинации от J&J. Второе заболевание - отек сердечной мышцы, известный как миокардит, который чаще всего поражает молодых мужчин и не так опасен. По состоянию на июнь было зарегистрировано 93 случая, связанных с J&J, и 300 случаев после уколов Moderna.

Однако участники дискуссии выразили беспокойство по поводу дополнительной дозы, особенно в случае с препаратом Moderna. Эрик Рубин, исследователь инфекционных заболеваний и главный редактор журнала New England Journal of Medicine, сказал, что "данные по безопасности очень скудные", потому что дополнительная доза Модерны, которая в два раза меньше, чем 100-микрограммовая первичная доза, была протестирована только на 170 людях. Вместо этого многие участники дискуссии опирались на израильские данные, которые показали, что из 3,7 миллионов полных 100-миллиграммовых третьих доз, полученных в Израиле, только 44 случая потребовали госпитализации или были опасны для жизни.

В конце концов, многие участники дискуссии сказали, что их успокоили глобальные данные о безопасности - только не те, которые им представили фармацевтические компании.