FDA одобрило первую вакцину против RSV для взрослых после 60 лет разработки

Вакцина будет вводиться лицам старше 60 лет и оказалась на 94 процента эффективной для предотвращения тяжелого заболевания.

Отредактировано 2023-17-06
Пожилая женщина сидит на больничной койкеRSV ежегодно приводит примерно к 60 000-120 000 госпитализаций и 6 000-10 000 смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше.

После 60 лет проб и ошибок Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 3 мая одобрило первую вакцину для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ). На подходе еще несколько профилактических прививок против респираторного вируса.

FDA одобрило вакцину Arexvy от фармацевтической компании GSK. Вакцина предназначена для защиты людей старше 60 лет в одной дозе. Вакцина от компании Pfizer в настоящее время рассматривается для пожилых людей и беременных в качестве материнской вакцинации для защиты новорожденных детей. Моноклональное антитело от Sanofi и AstraZeneca для лечения детей, которое обеспечивает вакциноподобную защиту во время сезона RSV, также находится на рассмотрении FDA. Кроме того, испытания вакцины против РСВ, в которой используется технология мРНК компании Moderna, на поздней стадии показали хорошие результаты.

Вакцина может появиться в продаже уже осенью этого года, до получения рекомендации по ее использованию от Консультативного комитета по практике иммунизации при Центрах по контролю и профилактике заболеваний, заседание которого состоится в июне. GSK заявляет, что у нее есть "миллионы доз, готовых к отправке", согласно недавней презентации доходов.

"Пожилые люди, особенно те, у кого есть основные заболевания, такие как болезни сердца или легких или ослабленная иммунная система, подвержены высокому риску тяжелых заболеваний, вызванных RSV", - сказал Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов, в своем заявлении. "Сегодняшнее одобрение первой вакцины против RSV является важным достижением в области общественного здравоохранения для предотвращения заболевания, которое может быть опасным для жизни, и отражает постоянное стремление FDA содействовать разработке безопасных и эффективных вакцин для использования в Соединенных Штатах".

RSV может поражать все возрастные группы, но особую тревогу он вызывает у младенцев и пожилых людей. Это очень заразный вирус, вызывающий инфекции легких и дыхательных путей. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), RSV ежегодно приводит примерно к 60 000-120 000 госпитализаций и 6 000-10 000 смертей среди взрослых в возрасте 65 лет и старше. Он также является распространенной причиной заболеваний нижних дыхательных путей у пожилых людей. Это заболевание поражает легкие и может вызвать опасные для жизни пневмонию и бронхиолит.

Вирус циркулирует сезонно, обычно начинаясь осенью и достигая пика зимой. В 2022-2023 годах сезон RSV начался особенно рано и наводнил больницы и педиатрические отделения по всей территории США, что заставило аптеки ограничить продажу детских лекарств.

Согласно результатам клинического исследования, в котором приняли участие около 25 000 пожилых людей, вакцина GSK была на 83 процента эффективна для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных этим вирусом. Она была на 94 процента эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний у пожилых людей. В исследовании под тяжелой формой заболевания понималась потребность в дополнительном кислороде или механической помощи для дыхания. Результаты исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine в феврале.

Вакцина работает за счет использования небольшой части вируса, называемой белком слияния, или F-белком. F-белок находится на поверхности вируса и помогает ему закрепиться на клетках верхних дыхательных путей и заразить их. F-белки были созданы в лаборатории с помощью специально запрограммированных клеток.

В 2013 году исследователи из Национального института здоровья обнаружили, как заморозить обычно подвижный и меняющий форму F-белок в той форме, которую он принимает перед слиянием с клеткой. Когда он находится в такой форме, организм может вырабатывать антитела против него. Вакцина GSK использует эту форму F-белка перед слиянием и ингредиент, называемый адъювантом, который может усилить иммунную активность.

Поиски вакцины против РСВ начались в 1960-х годах, но были сопряжены с трагедиями. Двое малышей умерли после экспериментальной прививки в 60-х годах после того, как она неожиданно вызвала у них заражение очень серьезной версией вируса. Многие из мер безопасности, применяемых в настоящее время при испытаниях вакцин, были введены после неудач с вакциной против RSV.

Барни Грэм, исследователь вакцин в Медицинской школе Морхауса, работал вместе с Джейсоном Маклелланом, структурным биологом из Техасского университета в Остине, и Питером Квонгом, исследователем вакцин в Национальном институте здравоохранения, чтобы дать толчок развитию вакцины против RSV после десятилетий неудач.

"Это работа всей моей жизни, поэтому удивительно видеть, что она дошла до такой стадии", - сказал Грэм в интервью The Washington Post. "Для меня очень волнительно видеть, как это происходит, потому что все те люди, которые работали над РСВ до меня, некоторые из них уже не с нами. Мне бы хотелось, чтобы они увидели, что это происходит. Это была долгая борьба".