Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) разрешило применение новых бивалентных бустерных вакцин COVID-19 компаний Pfizer-BioNTech и Moderna. Новые вакцины, которые FDA также называет "обновленными бустерами", содержат два компонента мессенджерной РНК (мРНК): один направлен на исходный штамм вируса, а другой - на чрезвычайно заразный субвариант BA.5 компании Omicron, который в настоящее время является причиной большинства инфекций COVID-19.
Усиление вакцины Pfizer-BioNTech доступно всем лицам в возрасте 12 лет и старше не менее чем через два месяца после первичной вакцинации или тем, кто получил третью прививку, направленную только против исходного штамма, как и предыдущие прививки 2021 года.
Вакцина Moderna доступна для всех, кто старше 18 лет, по крайней мере, через два месяца после первых двух доз или если вы получили третью прививку без ревакцинации.
Важно проверить записи о прививках или обратиться к медицинскому работнику с любыми вопросами о том, когда следует провести ревакцинацию.
Это решение было принято перед заседанием Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на фоне опасений по поводу ослабления иммунитета и возможной осенне-зимней вспышки вируса.
"Вакцины COVID-19, включая бустеры, продолжают спасать бесчисленные жизни и предотвращать наиболее серьезные исходы (госпитализацию и смерть) COVID-19", - сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф в пресс-релизе. "По мере того, как мы приближаемся к осени и начинаем проводить больше времени в помещении, мы настоятельно рекомендуем всем, кто имеет на это право, рассмотреть возможность получения бустерной дозы бивалентной вакцины COVID-19, чтобы обеспечить лучшую защиту от циркулирующих в настоящее время вариантов".
На прошлой неделе федеральные чиновники здравоохранения заявили газете "Нью-Йорк Таймс", что они стремятся как можно быстрее доставить обновленные препараты, указывая на количество смертей, которое в среднем составляет около 450 американцев в день. Это число может возрасти в ближайшие месяцы, когда погода станет холоднее, и люди будут больше времени проводить дома.
15 августа Великобритания стала первой страной, разрешившей применение бивалентной вакцины, в которой половина дозы направлена на оригинальный штамм COVID-19, а другая половина - на BA.5. Вакцина является обновленной версией оригинальной вакцины COVID компании Moderna и в ходе клинических испытаний вызвала хороший иммунный ответ против этих двух вариантов, а также субвариантов BA.4 и BA.5 у взрослых.
В июне этого года FDA попросило производителей вакцин разработать новые прививки, направленные против двух доминирующих субвариантов (BA.4 и BA.5), добавив, что регуляторная группа не потребует проведения исследований, тестирующих прививки на людях, для получения разрешения на применение вакцин. Этот процесс похож на то, как происходит ежегодное изменение вакцин против гриппа, поскольку вирус гриппа постоянно мутирует.
В настоящее время администрация Байдена планирует развернуть кампанию по вакцинации, которая начнется после Дня труда.
По данным FDA, мРНК в этих бустерах представляет собой специфический генетический материал, который инструктирует клетки организма производить отличительный белок "шип" оригинального штамма вируса и омикронных вариантов линий BA.4 и BA.5. Белки "шипа" BA.4 и BA.5 идентичны.
"Мы уверены в доказательствах, подтверждающих эти разрешения", - заявил в пресс-релизе Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов. "Общественность может быть уверена, что FDA приложило много усилий, чтобы убедиться, что эти бивалентные вакцины COVID-19 соответствуют нашим строгим стандартам безопасности, эффективности и качества производства для получения разрешения на экстренное использование".
Поправка: В предыдущей версии этой заметки было сказано, что решение FDA последовало за решением Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Заседание комитета CDC состоится 1 сентября.