Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило, что мРНК-вакцина BNT162b2, разработанная компанией Pfizer-BioNTech, теперь разрешена для экстренного применения у детей в возрасте от 12 до 15 лет. Для США это последний шаг на пути к снижению числа случаев заболевания и возвращению к нормальной жизни.
В своем заявлении FDA сообщило, что приняло это решение после тщательной оценки данных III фазы клинических испытаний Pfizer и BioNTech для когорты в возрасте от 12 до 15 лет, которые были опубликованы 31 марта. Из 2 260 подростков, участвовавших в исследовании, 18 получателей плацебо заразились COVID-19, в то время как в группе вакцинированных таких случаев не было. "BNT162b2 продемонстрировал 100% эффективность и устойчивый ответ антител", - говорится в заявлении Pfizer-BioNTech. Обе компании планируют представить эти результаты на рецензирование для последующей публикации.
"Наличие вакцины, разрешенной для более молодого населения, является важным шагом на пути к уменьшению огромного бремени для общественного здравоохранения, вызванного пандемией COVID-19", - сказал Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов, в заявлении FDA.
Вакцина компании Pfizer-BioNTech уже была одобрена для экстренного применения среди подростков в возрасте 16 лет и старше еще в декабре. Переход к вакцинации еще более младших подростков означает более оптимистичный прогноз для средних и старших школ, пытающихся возобновить работу осенью.
Хотя основную тяжесть пандемии несут взрослые, вакцинация детей по-прежнему является крайне важным шагом. С 1 марта 2020 года по 30 апреля 2021 года примерно 1,5 миллиона детей в возрасте от 11 до 17 лет заразились COVID-19, говорится в заявлении FDA. Данные показывают, что на детей до 18 лет приходится 12 процентов всех случаев заболевания COVID-19, хотя на них приходится лишь 0,1 процента смертей.
Детям младше 12 лет придется подождать еще немного, прежде чем им разрешат сделать прививку. В марте компания Pfizer-BioNTech начала I/II/III фазу клинических испытаний на детях в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Результаты еще не получены. Но в презентации квартального отчета компания Pfizer заявила, что планирует подать заявку на получение чрезвычайного разрешения на использование своей вакцины у детей младшего возраста в сентябре.
Компании Johnson & Johnson и Moderna также проводят клинические испытания на детях. Вакцина компании Moderna, в которой, как и в вакцине компании Pfizer, также используется технология мРНК, в настоящее время проходит испытания на подростках в возрасте от 12 до 17 лет, а также на маленьких детях в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Компания Johnson & Johnson в настоящее время проводит испытания фазы IIa на подростках в возрасте от 12 до 17 лет.
"[Вакцинация детей] - это действительно важная часть профилактики коронавируса", - сказал NBC Бадди Крич, эксперт по детским инфекционным заболеваниям из Медицинского центра Университета Вандербильта. Когда мы вакцинируем детей, мы защищаем не только их. Мы защищаем их родителей, бабушек и дедушек".