Этот пост был обновлен. В последний раз оно было опубликовано 23 сентября 2021 года.
На прошлой неделе Центры по контролю и профилактике заболеваний и Управление по контролю за продуктами и лекарствами, а также их внешние консультанты провели совещание, чтобы решить, следует ли разрешить и рекомендовать ревакцинацию вакциной компании Pfizer для определенных групп населения. Кульминацией этого решения стала пятница, когда Центр по контролю и профилактике заболеваний США рекомендовал сделать ревакцинацию вакциной COVID-19 компании Pfizer для людей в возрасте 65 лет и старше, а также для взрослых, которые подвержены повышенному риску тяжелой формы COVID-19 или работают в условиях, где высок риск заражения COVID-19. К последней группе относятся медицинские работники и представители других профессий, включая учителей и работников продуктовых магазинов.
В среду FDA дало зеленый свет разрешению на экстренное использование для проведения ревакцинации этих групп населения. На следующий день консультативная группа при CDC согласилась с большинством этих рекомендаций. Однако они проголосовали против рекомендации делать прививку работникам, подверженным высокому риску заражения COVID-19. Как правило, CDC следует рекомендациям своей консультативной группы, но в нехарактерной ситуации CDC пошел против рекомендаций группы и рекомендовал ревакцинацию вакциной Pfizer для этой последней группы, в которую опять же входят медицинские работники и учителя.
Разрешение FDA на экстренное использование в настоящее время распространяется только на вакцину Pfizer; тем, кто получил вакцины Moderna и Johnson & Johnson, придется ждать дальнейших рекомендаций от FDA, хотя пока неясно, когда эти рекомендации будут рассмотрены.
"Эта пандемия динамична и развивается, каждый день появляются новые данные о безопасности и эффективности вакцин", - говорится в заявлении исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. "По мере того, как мы узнаем больше о безопасности и эффективности вакцин COVID-19, включая использование бустерной дозы, мы будем продолжать оценивать быстро меняющиеся научные данные и информировать общественность".
В прошлую пятницу консультативный комитет FDA единогласно проголосовал за предоставление дополнительной дозы вакцины компании Pfizer американцам в возрасте 65 лет и старше, лицам с высоким риском тяжелой формы COVID-19, а также тем, у кого повышенный риск заражения COVID-19 в связи с профессиональным контактом; сюда входят медицинские работники и другие лица, работающие на рабочих местах с высоким риском. Голосование прошло со счетом 18-0. Для всех остальных американцев комиссия FDA рекомендовала не делать повторную прививку в настоящее время.
На предыдущем заседании комитет проголосовал против того, чтобы делать прививки всем американцам в возрасте 16 лет и старше, выразив озабоченность по поводу рекомендации вакцины для всего населения, а также особую озабоченность по поводу миокардита и недостатка данных у лиц в возрасте 16-17 лет. Теперь FDA предстоит решить, будет ли оно следовать этой рекомендации внешних экспертов.
Официальные лица неожиданно разошлись во мнениях относительно целесообразности повторных прививок, по крайней мере, на данный момент. В августе Белый дом объявил, что он сделает третью дозу доступной для всех, кто получил одну из мРНК-вакцин. Многие чиновники, включая директора Центров по контролю заболеваний и исполняющего обязанности комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами, подписали заявление в поддержку этого плана. Однако группа экспертов по вакцинам, включая двух сотрудников FDA, опубликовала в журнале The Lancet статью, в которой утверждает, что в настоящее время в ревакцинации нет необходимости.
На пятничном заседании были рассмотрены доказательства, полученные как из США, так и из других стран. Компания Pfizer обнаружила, что эффективность их вакцины против симптоматики снизилась с 96 до 84 процентов в течение шести месяцев, хотя она оставалась такой же эффективной против тяжелой формы заболевания. Данные, свидетельствующие о том, что происходит больше прорывных инфекций, обеспокоили некоторых экспертов. Например, исследование, проведенное в Израиле, показало значительно более низкий уровень тяжелых заболеваний у людей в возрасте 60 лет и старше, получивших прививку, по сравнению с теми, кто ее не делал. Но, как написали регуляторы FDA в недавнем анализе, увеличение числа случаев прорыва (особенно тяжелых) может быть связано в основном с растущим вариантом Delta, а не с ослаблением иммунитета. Существует также проблема антител, которая часто упоминается в качестве показателя того, что вакцина все еще работает, несмотря на то, что уровень антител не обязательно коррелирует с иммунитетом. Устойчивость человека к вирусу опосредуется многими типами иммунных клеток, а не только антителами.
Сохраняющийся высокий уровень защиты от тяжелых заболеваний побудил экспертов написать в журнале The Lancet, что в настоящее время нет необходимости в ревакцинации. Бустеры могут стать более важными в будущем, особенно по мере появления новых вариантов, отмечают они, но в настоящее время эти дозы принесут гораздо больше пользы людям, которые вообще не привиты. Это совершенно отдельный вопрос, могут ли люди с ослабленным иммунитетом или пожилые люди получить пользу от ревакцинации сейчас, поскольку их иммунной системе труднее выработать полноценный ответ на вакцину.
Одним из пунктов обсуждения на пятничном заседании FDA был потенциальный риск миокардита - воспаления сердечной мышцы. Известно, что существует риск развития миокардита от вакцин COVID с мРНК, особенно у мальчиков-подростков и молодых взрослых, и особенно после второй дозы, поэтому введение третьей прививки всему населению старше 16 лет может усугубить этот риск. Риск развития миокардита невелик - на один миллион человек приходится менее пяти случаев, и это заболевание обычно протекает в легкой форме, со временем проходит и излечивается самостоятельно.
Подавляющее большинство случаев заболевания COVID по-прежнему приходится на невакцинированных людей. Темпы вакцинации значительно замедлились после пика в апреле, но в среднем каждый день выдается более 750 00 доз, что свидетельствует о том, что желающих сделать прививку по-прежнему много.
Представители Всемирной организации здравоохранения также предупредили, что делать повторные прививки на данном этапе недальновидно, поскольку во многих странах население практически не вакцинируется. Несмотря на эти рекомендации, многие страны начали предлагать ревакцинацию, особенно пожилым людям. Чешская Республика начнет делать это на следующей неделе, а Германия, Франция и Израиль уже начали.