FDA одобрило первый безрецептурный препарат для лечения передозировки опиоидов

Этот долгожданный шаг направлен на то, чтобы сделать более доступным жизненно важное лекарство, также известное как NARCAN.

Отредактировано 2023-17-06
Медицинский работник держит в руках назальный спрей налоксона препарата для обратного действия при передозировке опиоидовНалоксон продается под торговым названием NARCAN и является эффективным препаратом для обратного действия при передозировке опиоидов.

В среду Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило безрецептурный вариант налоксона, препарата для снятия последствий передозировки опиоидов. При быстром введении налоксон обращает вспять последствия передозировки опиоидами, восстанавливая нормальное дыхание. Он присоединяется к опиоидным рецепторам, чтобы отменить и блокировать действие опиоидов, и наиболее эффективен при применении в течение нескольких минут после появления первых признаков передозировки.

Одобрение FDA делает препарат, продаваемый под торговой маркой NARCAN, первым препаратом для снятия последствий передозировки опиоидов, доступным без рецепта на территории США. FDA сообщает, что препарат будет продаваться в виде разовой дозы, применяемой в виде назального спрея. Сроки доступности и цена будут определены производителем препарата, компанией Emergent BioSolutions. Сегодня NBC News сообщил, что компания заявила, что препарат, скорее всего, не появится в широкой продаже до конца лета 2023 года, и что безрецептурная версия будет упакована в большую коробку с подробными инструкциями и изображениями для удобства применения.

По словам представителей FDA, препарат можно будет продавать в таких местах, как продуктовые магазины, автозаправочные станции, через Интернет и даже в торговых автоматах. Более широкая доступность поможет предотвратить случаи смерти от передозировки в домашних условиях. Цена за дозу препарата будет установлена производителем и пока не объявлена.

"Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по-прежнему стремится решать все более сложные проблемы, связанные с кризисом передозировки. В рамках этой работы агентство использует свои регуляторные полномочия для облегчения доступа к налоксону, поощряя разработку и утверждая безрецептурный препарат налоксона для удовлетворения острой потребности общественного здравоохранения", - говорится в заявлении комиссара FDA Роберта Калиффа. "Сегодняшнее одобрение безрецептурного назального спрея налоксона поможет улучшить доступ к налоксону, увеличить количество мест, где его можно приобрести, и поможет снизить смертность от передозировки опиоидами по всей стране".

Это разрешение было получено чуть больше месяца спустя после того, как консультативный комитет FDA единогласно рекомендовал регулятору разрешить продажу налоксона без рецепта. Четыре месяца назад FDA также подало уведомление в Федеральный регистр о безопасности и эффективности препарата.

В 2014 году FDA впервые одобрило автоинъектор, содержащий налоксон (Evzio), а в 2015 году был одобрен назальный спрей с одной дозой (NARCAN). Крупное исследование показало, что смертность от передозировки опиоидов снизилась на 14% в штатах, где были приняты законы о доступе к налоксону.

До сих пор налоксон был доступен только в виде рецептурного препарата, но во всех 50 штатах его можно было приобрести в определенных аптеках без рецепта. Но это только потому, что многие штаты создали обходные пути, которые помогают людям получить его непосредственно у фармацевта. Один из методов заключается в том, что чиновник здравоохранения одного штата выписывает один рецепт, которым может воспользоваться каждый житель этого штата.

Эти обходные пути могут быть запутанными, и они не распространяются на частные службы снижения вреда, которые закупают налоксон оптом у фармацевтических компаний. К покупателям предъявляются требования и ограничения, например, врач должен подписать заказ, но каждый врач может подписать заказ только для одной такой группы. Также необходимо указать адрес, который не является частным домом. Эти требования легко выполнить больницам, но не небольшим организациям, занимающимся предотвращением смертей от передозировки. Руководство FDA от сентября 2022 года разъясняет, что производители налоксона должны иметь возможность предоставлять антидот от опиоидной передозировки непосредственно организациям по снижению вреда.

Опиоидный кризис был объявлен чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в 2017 году, и с тех пор Министерство здравоохранения и социальных служб каждые 90 дней продлевает это объявление. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, передозировка наркотиков является одной из основных причин случайной смерти в США и в 2021 году унесла жизни более 107 000 человек. Более 80 000 из этих смертей были связаны с опиоидами.