В течение многих лет FDA защищало свои усилия по перехвату рецептурных препаратов, поступающих из-за рубежа по почте, как необходимые для предотвращения попадания опасных опиоидов, включая фентанил.
Фармацевтическая промышленность часто ссылается на такие опасения, пытаясь остановить многочисленные предложения Вашингтона разрешить американцам покупать лекарства в Канаде и других странах, где цены почти всегда намного ниже.
Но собственные данные агентства за последние годы о конфискации посылок с наркотиками, поступающих через международную почту, дают мало доказательств того, что значительное количество опиоидов поступает таким образом. За два года, за которые KHN получил данные от агентства, лишь незначительная часть досмотренных наркотиков содержала опиоиды.
Подавляющее большинство из них были неконтролируемыми рецептурными препаратами, которые люди заказывали, предположительно потому, что не могут позволить себе цены дома.
FDA все еще останавливает эти препараты, потому что на них нет американской маркировки и упаковки, которые, по словам федеральных властей, гарантируют, что они были произведены под американским контролем и отслеживанием.
FDA сообщило, что в 2022 году из почти 53 000 отправлений лекарств, проверенных инспекторами на международных почтовых предприятиях, было обнаружено 33 упаковки опиоидов и ни одной упаковки фентанила, отправленных по почте. Это составляет около 0,06% проверенных посылок.
Согласно подробной разбивке наркотиков, перехваченных в 2020 году, львиную долю перехваченных - и чаще всего уничтоженных - лекарств составляют фармацевтические препараты. На первом месте были дешевые таблетки от эректильной дисфункции, например, дженерик виагры. Кроме того, были также выписаны лекарства для лечения астмы, диабета, рака и ВИЧ.
Представитель FDA Девин Кунц сказал, что эти цифры не отражают полной картины, поскольку Таможенная и пограничная служба США является основным контролером на почтовых станциях.
Однако данные, полученные от таможенного агентства, показывают, что оно также обнаружило мало опиоидов: Из более чем 30 000 наркотиков, перехваченных в 2022 году в международных почтовых отделениях, только 111 были фентанилом и 116 - другими опиоидами.
В среднем американцы платят за одни и те же лекарства более чем в два раза больше, чем жители других стран. По данным опроса, 7% взрослых американцев говорят, что не принимают лекарства, потому что не могут их себе позволить. Около 8% признаются, что они или кто-то другой в их семье заказывал лекарства из-за рубежа, чтобы сэкономить деньги, хотя в большинстве случаев это технически незаконно. По крайней мере, четыре штата - Флорида, Колорадо, Нью-Гэмпшир и Нью-Мексико - предложили программы, которые позволят жителям импортировать лекарства из Канады.
Хотя FDA обнаружило лишь относительно небольшое количество опиоидов, включая фентанил, в международных почтовых отправлениях, Конгресс выделил агентству в общей сложности 10 миллионов долларов в 2022 и 2023 годах на расширение усилий по пресечению поставок опиоидов и других неодобренных препаратов.
"Дополнительный штат сотрудников в сочетании с усовершенствованными аналитическими технологиями и методами анализа данных позволит нам не только досматривать большее количество упаковок, но и расширить наши возможности по целенаправленной проверке, чтобы убедиться, что мы досматриваем упаковки с высокой вероятностью содержания нарушающих закон продуктов", - сказал Дэн Солис, помощник комиссара FDA по импортным операциям.
Однако сторонники импорта наркотиков опасаются, что усиление проверок, направленных на опиоиды, приведет к тому, что большее количество неконтролируемых веществ будет блокироваться в почтовых отправлениях.
"FDA продолжает просить все больше и больше денег налогоплательщиков, чтобы остановить фентанил и опиоиды на международных почтовых станциях, но, похоже, использует эти деньги для того, чтобы отказывать и уничтожать все большее количество обычных международных заказов на рецептурные препараты", - сказал Гейб Левитт, президент PharmacyChecker.com, которая аккредитует зарубежные онлайн-аптеки, продающие лекарства клиентам в США и по всему миру. "Аргумент, что импорт лекарств приведет к обострению опиоидного кризиса, не имеет никакого смысла".
"Кризис импорта фентанила в страну не следует смешивать с безопасным личным импортом наркотиков", - сказал Левитт.
Он не был удивлен низким количеством опиоидов, пересылаемых по почте: В 2022 году возглавляемая им организация под названием Prescription Justice получила данные FDA за 2020 год через запрос по закону о свободе информации. Они показали, что инспекторы FDA перехватили 214 посылок с опиоидами и не обнаружили фентанила из примерно 50 000 отправлений лекарств. Напротив, они обнаружили почти 12 000 упаковок, содержащих таблетки от эректильной дисфункции. Они также заблокировали тысячи упаковок, содержащих рецептурные препараты для лечения множества других заболеваний.
По словам представителей FDA, более 90% лекарств, обнаруженных на международных почтовых станциях, уничтожаются или им отказывают во ввозе в США.
В 2019 году в документе FDA рассказывалось об усилиях агентства по прекращению поступления фентанила в Соединенные Штаты по почте на фоне усилий по борьбе с другими незаконными наркотиками.
Левитт был доволен тем, что Конгресс в декабре добавил в законопроект о федеральных расходах формулировку, которая, по его словам, изменит направленность почтовых инспекций FDA. В нем говорится, что "усилия FDA на объектах международной почты должны быть направлены на предотвращение ввоза в США контролируемых, поддельных или иным образом опасных фармацевтических препаратов. Кроме того, средства, выделяемые в рамках данного закона, должны быть приоритетными в случаях, когда импорт представляет значительную угрозу для здоровья населения".
Левитт сказал, что формулировка должна переключить FDA с остановки поставок, содержащих лекарства от рака, сердечных заболеваний и эректильной дисфункции, на блокирование контролируемых веществ, включая опиоиды.
Но представитель FDA Кунц сказал, что формулировка не изменит тип лекарств, которые проверяют инспекторы FDA, потому что каждое лекарство потенциально опасно. "Импорт лекарств из-за рубежа только ради экономии средств не является достаточно веской причиной, чтобы подвергать себя дополнительным рискам", - сказал он. "Препарат может быть в порядке, но мы не знаем, поэтому предполагаем, что это не так".
По его словам, даже лекарства, изготовленные на тех же производственных мощностях, что и препараты, предназначенные для продажи в США, могут представлять опасность, поскольку на них отсутствуют американская маркировка и упаковка, гарантирующие, что они были изготовлены надлежащим образом и обработаны в рамках американской цепи поставок.
Представители FDA утверждают, что вероятность подделки лекарств, купленных в зарубежных аптеках, в 10 раз выше, чем у лекарств, продаваемых в США.
В подтверждение этого утверждения FDA ссылается на показания в Конгрессе бывшего сотрудника агентства в 2005 году, который, работая в финансируемом фармацевтической промышленностью аналитическом центре, заявил, что от 8% до 10% мировой цепи поставок лекарств являются поддельными.
FDA заявило, что у него нет данных о том, какие лекарства являются небезопасными подделками и какие лекарства не имеют надлежащей маркировки или упаковки. Данные Таможенной и пограничной службы США показывают, что среди более чем 30 000 лекарств, которые она проверила в 2022 году, было обнаружено 365 подделок.
Американская торговая группа Pharmaceutical Research and Manufacturers of America финансирует некоммерческую правозащитную организацию Partnership for Safe Medicines, которая проводила кампании в СМИ против импорта лекарств, утверждая, что это ухудшит эпидемию фентанила.
Шаббир Сафдар, исполнительный директор Партнерства за безопасные лекарства, группы, финансируемой американскими производителями лекарств, сказал, что он удивлен тем, что количество фентанила и опиоидов, обнаруженных инспекторами таможни и FDA в почтовых отправлениях, так мало. Он сказал, что исторически это было проблемой, но не смог предоставить доказательств этого утверждения.
Он сказал, что федеральные агентства не проверяют достаточное количество посылок, чтобы получить полную картину. "С ограниченными ресурсами нас могут обмануть контрабандисты", - сказал он. "Мы должны досматривать 50 000 посылок ежегодно".
На протяжении десятилетий миллионы американцев, желающих сэкономить, покупают лекарства в зарубежных аптеках, причем большинство продаж осуществляется через Интернет. Хотя FDA утверждает, что людям запрещено ввозить лекарства по рецепту в США, за исключением редких случаев, десятки городов, округов и школьных округов помогают своим сотрудникам покупать лекарства из-за границы.
В 2020 году администрация Трампа заявила, что лекарства можно безопасно импортировать, и открыла штатам возможность подавать заявки в FDA для запуска программ импорта. Однако администрация Байдена пока не одобрила ни одной из них.
В феврале федеральный судья отклонил иск, поданный PhRMA и Партнерством за безопасные лекарства, о блокировании федеральной программы импорта лекарств, заявив, что неясно, когда федеральное правительство одобрит программы штатов, если вообще одобрит.
Левитт и другие сторонники импорта утверждают, что этот процесс часто безопасен, в основном потому, что лекарства, продаваемые людям с действительными рецептами по международной почте, являются одобренными FDA препаратами с маркировкой, отличной от той, что можно найти в американских аптеках, или иностранными версиями одобренных FDA препаратов, произведенных на тех же предприятиях, что и лекарства, продаваемые в США, или на предприятиях с аналогичным регулированием. Большинство лекарств, продаваемых в американских аптеках, уже производятся за рубежом.
Из-за огромного объема почты, даже несмотря на то, что в последние годы FDA увеличило штат сотрудников на почтовых предприятиях, агентство может физически досмотреть менее 1% посылок, предположительно содержащих наркотики, сообщили представители FDA.
Солис сказал, что агентство направляет свои усилия по пресечению посылок из стран, из которых, по его мнению, чаще всего поступают контрафактные или нелегальные наркотики.
Сторонники импорта говорят, что усилия по его блокированию защищают прибыль фармацевтической промышленности и наносят ущерб жителям США, которые пытаются позволить себе лекарства.
"Мы никогда не видели случаев смерти или вреда от рецептурных препаратов, которые люди привозят через границу из проверенных аптек, потому что это те же самые препараты, которые люди покупают в американских аптеках", - сказал Алекс Лоусон, исполнительный директор организации Social Security Works, которая выступает за снижение цен на лекарства. "Фармацевтическая промышленность использует FDA для защиты своей ценовой монополии, чтобы поддерживать высокие цены".