FDA попросило компанию, производящую добавки, отозвать всю свою продукцию. Вот что вам нужно знать.

Компания Herbal Doctor Remedies нарушала важное правило.

Отредактировано 2023-17-06
FDA попросило компанию производящую добавки отозвать всю свою продукцию Вот что вам нужно знать

В среду Управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило о добровольном отзыве компанией Herbal Doctor Remedies, бренда травяных добавок, распространяемых несколькими интернет-магазинами. Что удивительно в этом отзыве, так это то, что он включает в себя всю продукцию Herbal Doctor Remedies. Итак, первый вывод очевиден: если у вас есть продукты, произведенные этой компанией, выбросьте их. Свяжитесь с врачом (и подайте заявление в FDA), если вы подозреваете, что у вас были какие-либо побочные эффекты от их применения. Свяжитесь с компанией, если вы надеетесь получить какую-то компенсацию, хотя, конечно, ваши результаты могут быть разными.

Но вам, возможно, интересно, что послужило причиной такого масштабного и тревожного отзыва - и вы не ошибетесь. Вот несколько вещей, которые следует знать о том, что пошло не так с Herbal Doctor Remedies, а также о том, чему этот инцидент может научить вас в отношении биологически активных добавок в целом.

Почему отзыв?

FDA не указало конкретных производственных проблем, но сообщает, что Herbal Doctor Remedies не соблюдала текущую надлежащую производственную практику (CGMPs). FDA не осуществляет надзор за диетическими добавками так же, как за лекарствами, но CGMP существуют для того, чтобы гарантировать, что продукция содержит то, что заявлено на упаковке, и в правильных количествах. Это также распространяется на то, что они не должны содержать, например, пестициды или случайные загрязняющие вещества. Существует множество способов, которыми компания может нарушить требования CGMP, но самый простой способ навлечь на себя гнев FDA - это иметь завод, который не соответствует стандартам чистоты, или иметь производственный процесс, который оставляет слишком много возможностей для ошибок.

У Herbal Doctor Remedies есть и второе нарушение: они продаются без одобрения FDA таким образом, что могут подвергнуть риску потребителей. FDA не утверждает добавки до их выхода на рынок и обычно вмешивается только в том случае, если потребители сообщают о неблагоприятных эффектах (чего в данном случае не было). Но добавки получают такой легкий статус регулирования только в том случае, если они отличаются от лекарств (которые, как следует из названия, FDA регулирует довольно жестко). Herbal Doctor Remedies - классический пример тонкой грани между вполне легальной добавкой и крайне незаконным лекарством. Все сводится к маркировке.

Что могут делать добавки?

FDA имеет довольно сложные рекомендации относительно того, как продукты питания и диетические добавки могут рекламировать свои полезные свойства. Например, вполне нормально, если на упаковке добавки с клетчаткой написано, что клетчатка полезна для здоровья кишечника и регулярности. У нас есть множество доказательств, подтверждающих это. Если большая группа экспертов, например, Национальная академия наук, утверждает, что продукт X полезен для профилактики Y, это тоже вполне справедливо. Когда речь идет об основных преимуществах, которые может дать витамин или минерал, если компания не вводит в заблуждение, каким образом ее продукт вписывается в этот список (например, говоря, что хлопья с 1 граммом клетчатки полезны для вашего кишечника, потому что клетчатка очень полезна), большинство заявлений вполне приемлемы.

Но добавки не могут утверждать, что они лечат или предотвращают конкретное заболевание. То, что лечит или предотвращает конкретное заболевание, является лекарством. А FDA должно оценивать лекарства, чтобы определить их безопасность и эффективность.

Herbal Doctor Remedies несколько раз перепутала провода, и вам достаточно взглянуть на названия продуктов компании, чтобы понять, как это происходит: они продают "Worm Off", "Deafness Off", "Sperm Booster" и "Stomach Flu", и это лишь некоторые из них.

Нет ничего плохого в том, чтобы продавать людям таблетки для дегельминтизации или противовирусные препараты, но если вы говорите кому-то, что продукт, который он покупает, избавит его от кишечных паразитов или вылечит от гриппа, FDA хочет получить доказательства того, что это, по крайней мере, в достаточной степени соответствует действительности. В противном случае есть шанс, что люди откажутся от медицинской помощи или прописанных фармацевтических препаратов в пользу вашего продукта. Иногда это может закончиться хорошо, но если ваши утверждения необоснованны и не основаны на убедительных доказательствах, то ваш продукт подвергает здоровье покупателя серьезной опасности.

Если вы не используете никаких непроверенных ингредиентов и не утверждаете, что лечите или предотвращаете какое-либо заболевание, эффективность не имеет значения. Добавки просто должны умудриться не навредить куче людей и не лгать (или, по крайней мере, быть пойманными на лжи) о том, что они содержат. Если это звучит как низкая планка, то так оно и есть.

Как узнать, что принимаемые мною добавки эффективны?

Нет! Это довольно шокирующая правда о биологически активных добавках в Соединенных Штатах. Компаниям поручено следить за своей эффективностью и безопасностью. Не указанные в списке наполнители вместо обещанных ингредиентов - обычное дело, что открывает двери для всевозможных рисков - например, аллергических реакций, неожиданных взаимодействий между лекарствами и токсичных загрязнений. Согласно исследованию, проведенному в 2017 году, в центры управления ядами США поступают звонки о плохой реакции на добавки примерно каждые 24 минуты. Предполагается, что FDA вмешивается в ситуацию, когда добавки наносят вред, но это, по сути, система почета, и многие компании не сообщают о жалобах своих клиентов.

Нужно ли мне вообще принимать добавки?

Многие добавки безвредны и даже полезны. Но вы должны сами убедиться в их безопасности и эффективности. Фармакопейная конвенция США осуществляет программу добровольного тестирования для подтверждения точности этикеток и безопасности производства, поэтому выбор компании, участвующей в этой программе, не имеет смысла.

Важно отметить, что хотя нам необходимы определенные витамины и минералы для выживания, мы (в основном) лучше получаем их из сбалансированной диеты, включающей как можно больше цельных, необработанных продуктов. Существуют определенные заболевания, при которых добавки могут быть полезны, но в этом случае вам следует проконсультироваться с врачом. Иногда даже безопасные и хорошо сделанные лекарства могут нанести вред: эксперты сейчас говорят, что ежедневный прием аспирина - это ошибка для большинства взрослых, слишком большое количество антиоксидантов может стимулировать рост раковых клеток, а избыток витамина D может привести к образованию камней в почках и сделать ваши кости слабыми. Другими словами, не стоит думать, что любое ежедневное лекарство, будь то безрецептурный препарат или травяная добавка, является более безопасным, чем жалким дополнением к вашему утреннему распорядку дня.

Если вы знаете, что компания заслуживает доверия, этот график от Information Is Beautiful поможет вам выяснить, сколько доказательств того, что добавка делает то, что вы хотите. Например, вы увидите, что омега-3, скорее всего, эффективна в снижении риска преждевременных родов, в то время как доказательства того, что она снижает риск колоректального рака, являются лишь "многообещающими". Влияние этого же вещества на сердечно-сосудистые заболевания подтверждается несколько хуже - оно "неубедительно" и нуждается в дополнительных исследованиях, а данные свидетельствуют об отсутствии его влияния на болезнь Крона, астму или диабет. Омега-3 также появляется на "вредной" стороне таблицы, поскольку потребление рыбьего жира связано с повышенным риском рака простаты. Все это говорит о том, что компании, производящие добавки, могут мягко намекать на то, что их продукция может принести вам пользу, но на самом деле все гораздо сложнее.