В среду Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило препарат Rebyota. Это первый препарат фекальной микробиоты, который когда-либо был одобрен регулирующим органом. Он используется для профилактики рецидивов инфекции Clostridioides difficile (CDI) у людей 18 лет и старше и может назначаться после того, как пациент завершил лечение антибиотиками при рецидивирующей CDI.
Clostridium difficile, или C. diff, - это бактерия, вызывающая судороги, тошноту и диарею. Она может быть особенно опасна при рецидивах и связана примерно с 15 000 - 30 000 смертей в год. Риск заразиться CDI повышен у людей старше 65 лет, но другие факторы риска включают госпитализацию, ослабленную иммунную систему и предыдущую историю CDI. Некоторые пациенты могут снова заразиться инфекцией после выздоровления, и риск повторных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией. По данным FDA, возможности лечения рецидивирующей CDI ограничены.
"Сегодняшнее одобрение препарата Rebyota - это прогресс в лечении пациентов с рецидивирующей инфекцией C. difficile", - сказал в своем заявлении Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов. Рецидивирующая CDI влияет на качество жизни человека и может быть опасна для жизни". Как первый одобренный FDA продукт фекальной микробиоты, сегодняшнее решение является важной вехой, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант профилактики рецидивирующей CDI".
Внутри кишечного тракта живут миллионы микроорганизмов, которые часто называют микрофлорой кишечника или микробиомом кишечника. Некоторые ситуации, например, прием антибиотиков для лечения инфекции, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике. Это может позволить C. diff размножаться и выделять токсины, которые вызывают диарею, боли в животе, лихорадку, а в некоторых случаях - отказ органов и смерть.
Более 10 лет некоторые врачи в США используют образцы кала здоровых доноров для лечения CDI. Здоровые бактерии, содержащиеся в образце из кишечника донора, могут помочь реципиентам трансплантата бороться с бактериями C. diff. Поскольку многие пациенты не реагируют на традиционные антибиотики, использование этой процедуры становится все более распространенным.
Однако растущее число практикующих специалистов по пересадке кала и банков кала по всему США создало нормативную неразбериху для FDA, поскольку агентство традиционно не регулирует медицинские процедуры, выполняемые врачами. Пока доноры кала тщательно проверяются на любые потенциальные инфекционные заболевания, FDA редко вмешивается в использование этой процедуры.
Утвержденный препарат вводится через прямую кишку в виде однократной дозы. Оно готовится из кала, пожертвованного квалифицированными лицами, все из которых проверяются на наличие группы возбудителей инфекционных заболеваний. FDA подчеркивает, что поскольку препарат Rebyota изготовлен из фекалий человека, он все еще может нести риск передачи инфекционных агентов и может содержать пищевые аллергены. В настоящее время вероятность того, что продукт может вызывать аллергические реакции на продукты питания, неизвестна. Считается, что добавление фекальной микробиоты восстанавливает микрофлору кишечника и предотвращает дальнейшие эпизоды CDI.
Безопасность препарата Rebyota была оценена по результатам двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований и открытых клинических исследований, проведенных в США и Канаде. В этих исследованиях у 70 процентов пациентов, принимавших Rebyota, симптомы прошли через восемь недель, по сравнению с 58 процентами пациентов, получавших плацебо.
Новая терапия производится швейцарской компанией Ferring Pharmaceuticals Inc. на предприятии в Миннесоте.