Домашний тест на COVID-19 и грипп получил одобрение

Этот разрешенный FDA тест является первым в ряду новых домашних тестов, позволяющих выявить множество заболеваний.

Отредактировано 2023-17-06
Домашняя коробка для тестирования на COVID-19 и гриппFDA разрешило проведение теста Lucira COVID-19 & Flu Test, который может выявить оба вируса примерно за полчаса.

24 февраля Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) разрешило проведение, как утверждает агентство, первого домашнего теста для выявления COVID-19 и гриппа.

При проведении теста используется один назальный тампон для забора образца из носа, а результаты выдаются примерно через 30 минут. Тест можно приобрести без рецепта, и он разрешен к применению для всех, кто старше 14 лет, или для детей от двух до 14 лет в сопровождении взрослых. Он производится Lucira Health, биотехнологической компанией, расположенной в Калифорнийском заливе.

"Сегодняшнее разрешение первого безрецептурного теста, способного выявлять грипп А и В, а также SARS-CoV-2, является важной вехой в обеспечении более широкого доступа потребителей к диагностическим тестам, которые можно проводить полностью в домашних условиях", - сказал в своем заявлении Джефф Шурен, директор Центра FDA по приборам и радиологическому здоровью. "FDA решительно поддерживает инновации в разработке тестов, и мы стремимся продолжать расширять доступ к домашним тестам на инфекционные заболевания, чтобы наилучшим образом поддержать потребности общественного здравоохранения. Мы по-прежнему готовы сотрудничать с разработчиками тестов для достижения общей цели - предоставить более точные и надежные тесты американцам, которые в них нуждаются".

По данным FDA, домашний тест Lucira COVID-19 и Flu Home Test может распознать положительный результат на грипп А с точностью более 90 процентов, а отрицательный - с точностью более 99 процентов. Для гриппа В не было достаточного количества случаев для клинического исследования, пока Lucira тестировала продукт. Однако в лабораторных тестах он с точностью 99,9 процента определил отрицательные результаты.

При использовании COVID-19 точность при отрицательном результате составляет 99,9 %, а при положительном - более 88 %.

"Как и в случае со всеми экспресс-диагностическими тестами, существует риск получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Лица, у которых тест на грипп или COVID-19 оказался положительным, должны принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать распространения вируса, и обратиться за последующим лечением к своему врачу или медицинскому работнику, поскольку может потребоваться дополнительное тестирование", - пишет FDA.

Пандемия COVID-19 изменила колебания некоторых врачей в отношении тестирования, проводимого пациентами. Исследование, проведенное в 2020 году, показало, что людям не требуется медицинская подготовка, чтобы самостоятельно проверить себя на наличие респираторных заболеваний, таких как COVID-19 и грипп.

Уилбур Лам, детский гематолог и биоинженер из Университета Эмори, который помогал федеральным чиновникам в разработке и проверке тестов, рассказал The New York Times, что этот новый тест - первый в серии тестов, которые проводятся сразу на несколько заболеваний.

"Сейчас мы вступили в новую эру, которая, честно говоря, очень интересна", - говорит Лам. "Это интересно для медицинских работников, интересно для разработчиков технологий и, я думаю, интересно для общественности, потому что у нас есть новый тест. И это только начало".

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, на прошлой неделе в США зарегистрировано 236 131 новых случаев заболевания, 2 407 смертей и в среднем 3 461 госпитализация. После бурного и раннего старта активность гриппа по всей стране низкая.