COVID-19 раскрывает опасные недостатки в том, как мы производим и назначаем лекарства

Наша цепочка поставок далека от стабильности.

Отредактировано 2023-25-06
куча таблетокБольшинство лекарств, которые мы принимаем, упакованы ингредиентами с азиатских фабрик.

Отстающие тесты, неопределенные процедуры карантина и сокращающиеся запасы медицинских масок: COVID-19 выявил проблемы в том, как США справляются с крупными вспышками заболеваний. Теперь есть еще одна проблема, о которой стоит беспокоиться. В четверг комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами Стивен Ханн выступил с заявлением, в котором сообщил о первом дефиците лекарств, связанном с эпидемией COVID-19, но не уточнил, что это за лекарство.

Около 80 процентов медицинских активных ингредиентов в американских лекарствах поступают из других стран. Китай, страна, в которой возник COVID-19 и которая до сих пор больше других пострадала от вспышки, является крупнейшим в мире поставщиком фармацевтических препаратов. Законодатели и чиновники здравоохранения уже давно беспокоятся об этом, а сейчас, когда США готовятся к тому, что может превратиться в пандемию, это вызывает еще большую озабоченность, чем когда-либо.

Пациенты, которые зависят от лекарств, вправе задуматься о потенциальном дефиците - и о том, что они могут даже не знать о дефиците, пока он не станет серьезным. "Мы не можем раскрывать конфиденциальную коммерческую информацию", - заявила представитель Управления Стефани Какомо в интервью Popular Science по электронной почте. По этой причине, сказала она, FDA не может публично назвать препарат, с которым возникли проблемы.

"Для получения точной информации нам необходимо сотрудничество со стороны фармацевтических компаний", - написал Какомо. "...Компании будут менее охотно предоставлять эту добровольную информацию, если они не смогут доверить [FDA] не раскрывать коммерческую конфиденциальную информацию, такую как названия лекарств, названия компаний или точное местонахождение предприятий". Именно так: Даже разговоры о том, где поставщик получает ингредиенты для своих лекарств, не подлежат обсуждению.

В данном случае, сказал Ханн в своем заявлении, "важно отметить, что существуют другие альтернативы, которые могут быть использованы пациентами", и FDA работает с производителем, испытывающим дефицит, и другими производителями над его устранением.

В заявлении Хана говорится, что препарат недавно был добавлен в публичный список дефицита FDA, однако его принадлежность остается неясной. Репортаж торгового издания Regulatory Focus не дал более подробной информации о том, что это за препарат, недавно появившийся в списке, хотя он подтвердил, что недавно добавленный препарат AVYCAZ не является дефицитом, связанным с COVID-19.

Раскрытие информации FDA в этом вопросе регулируется Законом о безопасности и инновациях в области управления продуктами питания и лекарствами. Закон предусматривает, что организация должна вести актуальный и публичный список дефицита лекарств, включающий название препарата и причину дефицита (см. 21 USC 356e.) Однако в нем также говорится, что FDA не обязано раскрывать информацию о дефиците, если это приведет к раскрытию коммерческой тайны или "если такая информация негативно повлияет на здоровье населения", побуждая людей запасаться лекарствами или вызывая другие нарушения.

Каккомо сослался в Popular Science на публикацию 2018 года, в которой подробно описывается подход FDA к проблеме нехватки лекарств. В то время эксперты FDA Скотт Готтлиб, в то время комиссар FDA, и Джанет Вудкок говорили об уязвимости поставок лекарств в США перед "внешними факторами". Хотя в качестве примера они приводили биотеррористические атаки и ураганы, крупная вспышка заболевания попадает в ту же категорию.

В этом релизе отмечается, что FDA имеет специальную команду, которая работает над проблемой нехватки лекарств, и "разнообразные инструменты", которые она может использовать для поддержания поставок, например, возможность работать с новыми заводами или дженериками. Это может помочь в случае дефицита, но "коротких путей не существует", отмечается в релизе.

Что же остается людям, нуждающимся в этих лекарствах? Дело в том, что дефицит лекарств - обычное явление, поэтому FDA так много говорит о нем в последние несколько лет. Причиной нехватки может стать и множество других событий, помимо вспышек крупных заболеваний или стихийных бедствий: глобальные поставки лекарств означают, что существует множество потенциальных точек сбоя между местом производства ингредиентов и местом их потребления в виде лекарств. Например, прошлой осенью нависшая угроза торговой войны между Пекином и Вашингтоном показала, насколько мы зависим от Китая в поставках лекарств.

К сожалению, "пациенты мало что могут сделать, чтобы подготовиться к дефициту рецептурных лекарств", - сказала в электронном письме Popular Science Кейтлин Донован, пресс-секретарь Национального фонда защиты пациентов. Что касается рецептурных лекарств, то врачи могут не решаться выписывать больше, чем небольшое количество препарата за один раз. Страховка может даже не покрывать долгосрочные рецепты или ранние запросы на пополнение запасов. Даже если предложение в стране стабильно, местный спрос, вызванный тем, что люди запасаются впрок, может сделать труднодоступными безрецептурные лекарства.

Организация Донована беспокоится о том, с чем могут столкнуться пациенты в случае возникновения дефицита. Они также признают, что даже мысль о возможном дефиците является чрезвычайно стрессовой для пациентов, которые зависят от лекарств.

"Кроме того, у многих пациентов имеется несколько заболеваний, - пишет она, - что делает их особенно восприимчивыми к дефициту, особенно вызванному крупной проблемой в цепи поставок, которая может свести на нет доступ к многочисленным лекарствам и материалам".

Прошлой осенью подкомитет по здравоохранению Конгресса провел слушания, на которых представители правительства и общественного здравоохранения выразили свою обеспокоенность хрупкостью фармацевтической цепи поставок, а законодатели продвигают законодательство, которое потребует от производителей раскрывать FDA гораздо больше информации. Закон "О смягчении чрезвычайной нехватки лекарств" (Mitigating Emergency Drug Shortages - MEDS), представленный сенатором-республиканцем Сьюзан Коллинз и сенатором-демократом Тиной Смит, в настоящее время находится на рассмотрении сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям.

Пока что, если вы беспокоитесь, поддерживайте связь со своим врачом по поводу необходимых вам лекарств и возможных альтернатив, говорит Донован. Однако возможности отдельных пациентов ограничены, и глобальная цепочка поставок таких препаратов будет оставаться фактором дефицита.